Opis
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
OSCILLOCOCCINUM, granulki w pojemniku jednodawkowym
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g granulek zawiera:
Substancja czynna: Anas barbariae hepatis et cordis extractum 200K – 0,01 ml Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 0,85 g sacharozy i 0,15 g laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulki w pojemniku jednodawkowym.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi.
4.1. Wskazania do stosowania
Objawy grypy, przeziębienia i infekcji grypopodobnych: gorączka (do 38,5oC), uczucie ogólnego rozbicia, bóle mięśniowe i kostno-stawowe.
Oscillococcinum zaleca się stosować zaraz po wystąpieniu pierwszych objawów infekcji między innymi, takich jak: uczucie drapania w gardle, uczucie rozbicia, uczucie zimna. W okresie zwiększonej zachorowalności na przeziębienia podanie leku Oscillococcinum 1 raz na tydzień może zmniejszyć ilość zachorowań.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 5 lat:
Profilaktyka (leczenie zapobiegawcze): w okresie zwiększonej zachorowalności przyjmować 1 dawkę leku raz na tydzień.
Początek infekcji: zażyć 1 dawkę leku jak najwcześniej, w razie potrzeby powtórzyć 2 do 3 razy co 6 godzin.
Rozwinięta infekcja: 1 dawka leku rano i wieczorem przez 3 dni.
Dzieci w wieku do 5 lat: według wskazań lekarza. Granulki można rozpuścić w niewielkiej ilości wody i podawać łyżeczką.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Zawartość tubki rozpuścić w ustach trzymając pod językiem.
Czas stosowania
Jeśli objawy choroby nasilą się lub utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem.
W celach profilaktycznych nie należy stosować produktu dłużej niż 6 miesięcy.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku wystąpienia gorączki powyżej 39oC, uporczywego kaszlu, duszności lub innych niepokojących objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Dawkowanie u dzieci w wieku do 5 lat ustala lekarz.
W związku z zawartością laktozy, lek nie powinien być przyjmowany przez pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
W związku z zawartością sacharozy, lek nie powinien być przyjmowany przez pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak wystarczających danych. Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem. 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
Uwzględniając skład produktu, wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn nie jest spodziewany.
4.8. Działania niepożądane
Nieznane.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 492 13 01, faks: +48 22 492 13 09,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również krajowemu przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
4.9. Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Brak danych.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza, laktoza.
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
6.3. Okres ważności
5 lat
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Bez specjalnych wymagań.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Pojemniki jednodawkowe z polipropylenu z korkiem z polietylenu w blistrze z PVC w pudełku tekturowym zawierającym 6, 12, 18, 24, 30 pojemników jednodawkowych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
BOIRON SA
2 avenue de l'Ouest Lyonnais
69510 Messimy
Francja
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
IL-2965/LN-H
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.12.1992 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.01.2013
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Dawkowanie
Wskazania: objawy grypy, przeziębienia i infekcji grypopodobnych: gorączka (do 38,5°C), uczucie
ogólnego rozbicia, bóle mięśniowe i kostno-stawowe. Oscillococcinum® zaleca się stosować zaraz po
wystąpieniu pierwszych objawów infekcji między innymi, takich jak: uczucie drapania w gardle,
uczucie rozbicia, uczucie zimna. W okresie zwiększonej zachorowalności na przeziębienia podanie
leku Oscillococcinum 1 raz na tydzień może zmniejszyć ilość zachorowań.
Dawkowanie i sposób podawania: Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 5 lat: Profilaktyka
(leczenie zapobiegawcze): w okresie zwiększonej zachorowalności przyjmować 1 dawkę leku raz na
tydzień. Początek infekcji: zażyć 1 dawkę leku jak najwcześniej, w razie potrzeby powtórzyć 2 do 3
razy co 6 godzin. Rozwinięta infekcja: 1 dawka leku rano i wieczorem przez 3 dni.. Dzieci w wieku do 5
lat: według wskazań lekarza. Granulki można rozpuścić w niewielkiej ilości wody i podawać łyżeczką.
Czas stosowania: jeśli objawy choroby nasilają się lub utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy
skonsultować się z lekarzem. W celach profilaktycznych nie należy stosować produktu dłużej niż 6
miesięcy.
