Opis
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SEDALIA, syrop
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 g syropu zawiera:
Substancje czynne:
Chamomilla vulgaris 9CH 1,5 g
Gelsemium
9 CH 1,5 g
Hyoscyamus niger
9 CH 1,5 g
Kalium bromatum
9 CH 1,5 g
Passiflora incarnata
3 DH 1,5 g
Stramonium
9 CH 1,5 g
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi.
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy stosowany wspomagająco w stanach niepokoju, trudnościach w zasypianiu, zaburzeniach snu u dzieci w wieku powyżej 1. roku życia oraz u młodzieży.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie:
Dzieci w wieku powyżej 2,5. roku życia (30. miesięcy) i młodzież: 5 ml syropu 2 razy na dobę (rano i wieczorem). Dzieci w wieku od ukończenia 1. roku życia do 2,5. roku życia (30. miesięcy) życia: stosować produkt leczniczy po konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej stosować 5 ml syropu 2 razy na dobę (rano i wieczorem). Dzieci w wieku do ukończenia 1. roku życia: nie należy stosować produktu leczniczego.
Sposób podawania:
Podanie doustne. Podczas stosowania leku zaleca się wykorzystanie miarki dozującej umieszczonej na zakrętce butelki.
Czas stosowania
Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów. Leczenie powinno trwać jak najkrócej. U dzieci w wieku powyżej 2,5. roku życia (30. miesięcy) i młodzieży leczenie nie powinno przekraczać 10 dni. U dzieci w wieku od ukończenia 1. roku życia do 2,5. roku życia (30. miesięcy) czas trwania leczenia ustala lekarz. Jeśli objawy utrzymują się, należy ponownie ocenić przyczynę dolegliwości.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dzieci przed ukończeniem 1. roku życia.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dzieci
Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku powyżej 1. roku życia i młodzieży. U dzieci w wieku od ukończenia 1. roku życia do 2,5. roku życia (30. miesięcy) stosować po konsultacji z lekarzem.
Przyczyny zaburzeń snu powinny zostać zidentyfikowane, a wszelkie czynniki leżące u ich podłoża uwzględnione.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
W związku z zawartością sacharozy, lek nie powinien być przyjmowany przez pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Ten lek zawiera 16 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 5 ml. Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub wina. Lek zawiera 5,53 mg kwasu benzoesowego w 5 ml, co odpowiada 1,1 mg/ml. Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak wystarczających danych. Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem. 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
Brak danych
4.8. Działania niepożądane
Nieznane.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 c, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 492 13 01, faks: +48 22 492 13 09,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również krajowemu przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. 4.9. Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego działania niepożądanego związanego z przedawkowaniem.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Brak danych
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza, etanol, kwas benzoesowy, karmel, woda. (5 ml syropu zawiera: 3,8 g sacharozy, 16 mg (0,4% v/v) etanolu i 5,53 mg kwasu benzoesowego)
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3. Okres ważności
5 lat
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła barwnego (200 ml) z zakrętką i miarką dozującą, umieszczona w pudełku kartonowym.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
BOIRON SA
2 avenue de l'Ouest Lyonnais
69510 Messimy
Francja
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
IL-6201/LN-H
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 września 2002
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2013
10. DATA ZATWIERDZENIALUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
2023.03.16
