Informacje o produkcie
Skład i postać: Produkt złożony. Ekstrahent: etanol 50% (V/V). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, sodu benzoesan (E 211), etanol. Każde 15 ml syropu zawiera 10 g sacharozy, 37,8 mg sodu benzoesanu (E 211), 1200 mg etanolu. Zawartość etanolu w produkcie nie więcej niż 10% (V/V). Syrop.
Wskazania: Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany pomocniczo w leczeniu: zaburzeń nerwowych takich jak łagodne stany napięcia nerwowego i uczucia niepokoju, trudności z zasypianiem.
Składniki
Crataegus Laevigata
Dawkowanie
Szczegółowy sposób użycia znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przeciwwskazania
Nie stosować u pacjentów z uszkodzeniem mózgu i chorobami umysłowymi. Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane ze względu na brak danych. U dzieci od 6 do 12 lat i młodzieży produkt należy stosować pod kontrolą lekarza. Ze względu na zawartość alkoholu produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Jeśli objawy nasilają się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Produkt zawiera 10 g sacharozy w 15 ml syropu (13 g sacharozy w 20 ml syropu; 40 g sacharozy w 60 ml syropu). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Produkt może wpływać szkodliwie na zęby. Ten produkt leczniczy zawiera 1200 mg alkoholu (etanolu) w każdych 15 ml syropu (1600 mg alkoholu (etanolu) w każdych 20 ml syropu; 4800 mg alkoholu (etanolu) w każdych 60 ml syropu). Ilość alkoholu tego produktu jest równoważna 30 ml piwa lub 12 ml wina na 15 ml syropu (40 ml piwa lub 16 ml wina na 20 ml syropu; 120 ml piwa lub 48 ml wina na 60 ml syropu). Dawka 15 ml/20 ml/60 ml syropu podana dziecku wieku 6 lat do 12 lat o masie ciała 20 kg do 40 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 30-60 mg/kg mc.; 40-80 mg/kg mc.; 120-240 mg/kg mc. co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 5-10 mg/100 ml; 6,7-13 mg/100 ml; 20-40 mg/100 ml. Dawka 15 ml/20 ml/60 ml syropu podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 17 mg/kg mc.; 23 mg/kg mc.; 69 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 2,9 mg/100 ml; 3,8 mg/100 ml; 11,4 mg/100 ml. Alkohol w tym leku może mieć wpływ na dzieci. Objawami mogą być: uczucie senności i zmiany zachowania. Może również wpływać na ich zdolność koncentracji i aktywność fizyczną. Jeśli pacjent ma padaczkę lub problemy z wątrobą, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku. Alkohol w tym produkcie może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego produktu. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego produktu. Produkt zawiera 37,8 mg sodu benzoesanu (E 211) w 15 ml syropu (50,4 mg sodu benzoesanu w 20 ml syropu; 151 mg sodu benzoesanu w 60 ml syropu). Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 15 ml syropu i 20 ml syropu , to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt leczniczy zawiera 24 mg sodu na 60 ml syropu co odpowiada 1,2% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u dorosłych.
Pozwolenie/rodzaj towaru
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01723
Lek na receptę: Nie
Tekst ulotki z informacjami o produkcie: Data ostatniej aktualizacji ulotki: ChPL: 2020.09.22.
Producent
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL