Opis
Nazwa produktu leczniczego: Multi‑Sanostol, produkt złożony, syrop.
Skład: Substancjami czynnymi produktu są: witamina A, witamina D3, witamina B1, witamina B2, witamina B6, witamina C, witamina E, witamina PP, dekspantenol, wapnia glukonian, wapnia fosforomleczan. 10 ml produktu zawiera: witaminę A – retynolu palmitynian 2400 j.m.; witaminę D3 – cholekalcyferol 200 j.m.; witaminę B1 – tiaminy chlorowodorek 2 mg; witaminę B2 – ryboflawiny sodu fosforan 2 mg; witaminę B6 – pirydoksyny chlorowodorek 1 mg; witaminę C – kwas askorbowy 100 mg; witaminę E ‑ all-rac-α-tokoferylu octan 2 mg; witaminę PP – nikotynamid 10 mg; dekspantenol 4 mg; wapnia glukonian 50 mg; wapnia fosforomleczan 50 mg. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każde 10 ml syropu zawiera 6,55 g sacharozy;1,31 g syropu glukozowego, 15,04 mg sodu benzoesanu (E 211) i 10 mg kwasu sorbowego (E 200).
Postać farmaceutyczna: syrop.
Wskazania do stosowania: Zapobieganie i leczenie niedoborów witaminowych w stanach zwiększonego zapotrzebowania na witaminy. Utrata apetytu. Skłonność do częstych infekcji. Okres wzrostu i rozwoju. Stany wyczerpania fizycznego i psychicznego oraz przemęczenie. Obniżona zdolność koncentracji. Okres rekonwalescencji po przebytych chorobach oraz antybiotykoterapii. W celu poprawy ogólnej kondycji organizmu. Produkt może być podawany dzieciom powyżej 1. roku życia, a także młodzieży i dorosłym.
Dawkowanie i sposób podawania: Dawkowanie: Podanie doustne. Przed użyciem butelkę należy wstrząsnąć. Dzieci w wieku 1 do 6 lat: 2 razy na dobę po 5 ml syropu. Dzieci w wieku od 6 lat, młodzież i dorośli: 2 razy na dobę po 10 ml syropu. Nie przekraczać zalecanego dawkowania.
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia), zwiększone wydalanie wapnia z moczem (hiperkalcynuria). Zwiększone stężenie witaminy A lub D (hiperwitaminoza A lub D). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy‑galaktozy lub niedoborem sacharazy‑izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu (patrz również punkt 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego – ChPL ostrzeżenia dotyczące cukrów).
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Produkt nie powinien być stosowany w większych dawkach niż zalecane u osób z kamicą nerkową bądź cierpiących na sarkoidozę (choroba Boeck’a). Stosowanie produktu w dawkach większych niż zalecane może doprowadzić do przedawkowania witamin A lub D, szczególnie przy jego jednoczesnym stosowaniu z innymi produktami zawierającymi te witaminy. Przy stosowaniu produktu może wystąpić żółte zabarwienie moczu, które jest spowodowane zawartością witamin z grupy B.
Uwaga: Ze względu na zawartość witamin rozpuszczalnych w tłuszczach oraz w wodzie syrop może ulegać rozwarstwieniu. Stan ten nie wpływa na jakość produktu. W przypadku rozwarstwienia butelkę z produktem należy wstrząsnąć przed użyciem. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Glukoza, fruktoza i sacharoza (patrz również punkt 4.3) Produkt leczniczy, jako substancje pomocnicze w 10 ml syropu zawiera 6,55 g sacharozy i 1,31 g glukozy. Dodatkowo zawiera też glukozę, fruktozę oraz sacharozę pochodzące między innymi z koncentratów soku grejpfrutowego i pomarańczowego oraz z ekstraktu słodowego. Ich dokładna zawartość nie może zostać oceniona, gdyż są to substancje pochodzenia naturalnego. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Należy uwzględnić addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających te składniki oraz pokarmu, który je zawiera.
Sodu benzoesan: Produkt leczniczy zawiera 15,04 mg sodu benzoesanu (E 211) w 10 ml syropu.
Sód: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 10 ml syropu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Działania niepożądane: Przy dawkowaniu zgodnym z zalecanym nie zanotowano przypadków wystąpienia działań niepożądanych. W pojedynczych przypadkach odnotowano reakcje alergiczne. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej, należy przerwać stosowanie leku. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02‑222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Podmiot odpowiedzialny: Takeda Pharma sp. z o.o., ul. Prosta 68, 00‑838 Warszawa, tel.: +48 22 608 13 00.
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: R/0352 wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Leków, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Kategoria dostępności: Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC.
