Opis
Nazwa produktu leczniczego: Febrisan, (750 mg + 60 mg + 10 mg)/5 g, proszek musujący.
Skład i postać farmaceutyczna: 1 saszetka (5 g proszku musującego) zawiera 750 mg paracetamolu (Paracetamolum), 60 mg kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum) i 10 mg fenylefryny chlorowodorku (Phenylephrini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 saszetka zawiera 2456 mg sacharozy, aspartam (E 951) oraz 164 mg sodu w postaci sodu wodorowęglanu.
Wskazanie do stosowania: Krótkotrwałe leczenie objawów przeziębienia i grypy, takich jak: gorączka, dreszcze, bóle głowy, bóle mięśniowe, bóle gardła, katar, bóle zatok.
Dawkowanie i sposób podawania: Dawkowanie: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 saszetka co 4‑6 godzin. Na dobę nie stosować więcej niż 4 saszetki, czyli 3 g paracetamolu, 240 mg kwasu askorbowego i 40 mg chlorowodorku fenylefryny. Sposób podawania: Podanie doustne. Przed zastosowaniem proszek należy rozpuścić w szklance gorącej wody.
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadciśnienie tętnicze, tętniaki, nadczynność tarczycy, choroby serca. Ciężka niewydolność nerek, niewydolność wątroby. Cukrzyca. Wrodzony niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. Leczenie inhibitorami MAO oraz okres do 2 tygodni po ich odstawieniu, β-adrenolitykami, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Ciąża i okres karmienia piersią. Fenyloketonuria. Choroba alkoholowa. Dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Ze względu na ryzyko przedawkowania nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Należy zachować ostrożność u osób stosujących leki przeciwzakrzepowe. Stosowanie produktu u osób z niewydolnością wątroby, nadużywających alkoholu oraz głodzonych stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek, czynną chorobą wrzodową, przerostem gruczołu krokowego, podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, guzem chromochłonnym, a także u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy oraz leczonych lekami uspokajającymi i innymi lekami sympatykomimetycznymi (tj. zmniejszającymi przekrwienie błon śluzowych, lekami hamującymi apetyt, lekami psychostymulującymi podobnymi do amfetaminy). Należy zachować ostrożność u osób w podeszłym wieku. W trakcie leczenia nie należy spożywać alkoholu. Produkt zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt zawiera 164 mg sodu na dawkę, należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Działania niepożądane: Działania niepożądane wynikają z właściwości poszczególnych substancji czynnych. W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić: zaburzenia krwi i układu chłonnego: neutropenia, trombocytopenia i agranulocytoza; zaburzenia układu nerwowego: bóle i zawroty głowy; zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: napad astmy oskrzelowej; zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, objawy uszkodzenia wątroby, niewydolność wątroby; zaburzenia nerek i dróg moczowych: kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek, kamica moczowa, zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu, zwłaszcza u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego; zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, wysypka, rumień, obrzęk naczynioruchowy, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych; zaburzenia naczyniowe: niewielkie podwyższenie ciśnienia tętniczego, przyspieszenie akcji serca, obniżenie ciśnienia tętniczego aż do objawów wstrząsu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e‑mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Podmiot odpowiedzialny: Takeda Pharma sp. z o.o., ul. Prosta 68, 00‑838 Warszawa, tel.: +48 22 608 13 00.
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10849 wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Leków, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Kategoria dostępności: Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC.
